2025年中國(guó)肝癌早篩行業(yè)發(fā)展背景、市場(chǎng)現(xiàn)狀及未來(lái)趨勢(shì)分析：肝癌早篩市場(chǎng)呈快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，肝癌基因甲基化檢測(cè)為研發(fā)熱點(diǎn)之一[圖]

內(nèi)容概要：肝癌早期篩查是指在肝癌尚未出現(xiàn)明顯癥狀時(shí)，通過(guò)一系列檢查手段，發(fā)現(xiàn)肝臟病變，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)肝癌的早發(fā)現(xiàn)、早治療。肝癌早期篩查的重要性包括提高治愈率、改善預(yù)后、降低治療成本等。我國(guó)是肝癌大國(guó)，根據(jù)國(guó)家癌癥中心最新數(shù)據(jù)，2022年我國(guó)肝癌新發(fā)病例約36.77萬(wàn)例，發(fā)病率15.03/10萬(wàn)，死亡例數(shù)31.65萬(wàn)例，死亡率12.59/10萬(wàn)，分別位居所有癌癥第4位和第2位。更令人擔(dān)憂的是，我國(guó)70%至80%的肝癌患者在發(fā)現(xiàn)時(shí)已處于中晚期。早期肝癌基本無(wú)明顯癥狀，一旦有癥狀出現(xiàn)，95%以上已是中、晚期，其惡性度高，病情發(fā)展快，一般發(fā)病后生存時(shí)間僅為6個(gè)月。因而，肝癌早篩的重要性不言而喻。隨著人們健康意識(shí)不斷提升，防癌意識(shí)逐步增強(qiáng)，通過(guò)早篩早診了解自身的疾病風(fēng)險(xiǎn)，從而及早地進(jìn)行干預(yù)，能夠降低發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)，這些益處將使越來(lái)越多的消費(fèi)者選擇進(jìn)行腫瘤早篩早診，從而掌握自身健康情況，人們對(duì)腫瘤早篩早診產(chǎn)品的接受度將進(jìn)一步上升。在此背景下，中國(guó)肝癌早篩市場(chǎng)呈快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2024年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1.97億元，同比增長(zhǎng)38.1%，2025年市場(chǎng)規(guī)模將大幅增長(zhǎng)至2.91億元。肝癌早期篩查手段多樣，常用方法包括肝功能檢查、腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)、超聲檢查、CT或MRI檢查、乙肝病毒學(xué)檢查等。肝癌早期診斷率面重大挑戰(zhàn)。目前，主要采用血清甲胎蛋白（AFP）檢測(cè)與超聲檢查，但存在明顯局限，約 30—40%的早期肝癌患者 AFP 并無(wú)明顯升高，而超聲檢測(cè)對(duì)早期小病灶識(shí)別困難。這些診斷瓶頸嚴(yán)重制約著肝癌防治效果，亟需更靈敏的檢測(cè)手段突破現(xiàn)狀。肝癌基因甲基化檢測(cè)展現(xiàn)出高靈敏度和特異度，已被納入我國(guó)多部肝癌診療指南和專家共識(shí)，推薦用于早期篩查和診斷。國(guó)內(nèi)已有優(yōu)澤生物、艾米森、翱銳生物等多家企業(yè)發(fā)布了肝癌甲基化檢測(cè)產(chǎn)品。

上市企業(yè)：華大基因(300676)、貝瑞基因(000710)

相關(guān)企業(yè)：湖南萊拓福生物科技有限公司、廣州優(yōu)澤生物技術(shù)有限公司、武漢艾米森生命科技股份有限公司、杭州翱銳基因科技有限公司、廣州達(dá)健生物科技有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、福建和瑞基因科技有限公司、杭州諾輝健康科技有限公司、求臻醫(yī)學(xué)科技（浙江）有限公司

關(guān)鍵詞：肝癌早篩發(fā)展背景、肝癌早篩市場(chǎng)規(guī)模、肝癌早篩常用方法、肝癌早篩產(chǎn)品現(xiàn)狀、肝癌早篩發(fā)展趨勢(shì)

一、肝癌早篩行業(yè)相關(guān)概述

肝癌早期篩查是指在肝癌尚未出現(xiàn)明顯癥狀時(shí)，通過(guò)一系列檢查手段，發(fā)現(xiàn)肝臟病變，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)肝癌的早發(fā)現(xiàn)、早治療。肝癌早期篩查的重要性在于：1）提高治愈率。肝癌早期發(fā)現(xiàn)后，通過(guò)手術(shù)切除、消融治療等手段，患者的治愈率可大大提高。2）改善預(yù)后。早期肝癌患者在治療后，生活質(zhì)量及生存期均可得到顯著改善。3）降低治療成本。早期肝癌治療相對(duì)簡(jiǎn)單，費(fèi)用較低，可減輕患者及家庭的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《中國(guó)肝癌早篩行業(yè)市場(chǎng)研究分析及發(fā)展趨向研判報(bào)告》

二、肝癌早篩行業(yè)發(fā)展背景

我國(guó)是肝癌大國(guó)，根據(jù)國(guó)家癌癥中心最新數(shù)據(jù)，2022年我國(guó)肝癌新發(fā)病例約36.77萬(wàn)例，發(fā)病率15.03/10萬(wàn)，死亡例數(shù)31.65萬(wàn)例，死亡率12.59/10萬(wàn)，分別位居所有癌癥第4位和第2位。更令人擔(dān)憂的是，我國(guó)70%至80%的肝癌患者在發(fā)現(xiàn)時(shí)已處于中晚期。早期肝癌基本無(wú)明顯癥狀，一旦有癥狀出現(xiàn)，95%以上已是中、晚期，其惡性度高，病情發(fā)展快，一般發(fā)病后生存時(shí)間僅為6個(gè)月，其危險(xiǎn)性不容小覷。然而，在快節(jié)奏的現(xiàn)代生活中，人們往往忙于應(yīng)對(duì)各種挑戰(zhàn)和壓力，容易忽視身體發(fā)出的微妙小信號(hào)。因而，肝癌早篩的重要性不言而喻。

國(guó)家衛(wèi)健委于2024年發(fā)布了《原發(fā)性肝癌診療指南（2024年版）》，明確六類肝癌高危人群，建議高危人群至少每隔6個(gè)月進(jìn)行1次篩查。肝癌高危人群主要包括：具有乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染、過(guò)度飲酒、肝脂肪變性或代謝功能障礙相關(guān)性肝病、飲食中含有黃曲霉毒素B1、其他各種原因引起的肝硬化、有肝癌家族史六類人群。

三、肝癌早篩行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、發(fā)展歷程

中國(guó)肝癌篩查自2006年從農(nóng)村癌癥早診早治項(xiàng)目的個(gè)別試點(diǎn)開(kāi)始，逐步擴(kuò)展至2007年的淮河流域項(xiàng)目和2012年的城市項(xiàng)目。2015年，液體活檢技術(shù)入選《麻省理工科技評(píng)論》年度十大突破技術(shù)，隨后在中國(guó)迅速發(fā)展，納入外泌體和腫瘤誘導(dǎo)血小板檢測(cè)。2018年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)血漿EGFR基因突變檢測(cè)用于癌癥評(píng)估，標(biāo)志著液體活檢進(jìn)入新階段；同年，基于NGS技術(shù)的PreCar項(xiàng)目啟動(dòng)，推動(dòng)多模態(tài)綜合分析。近年來(lái)，中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)和中華醫(yī)學(xué)會(huì)發(fā)布了肝癌分層篩查與監(jiān)測(cè)指南（2020版）和二級(jí)預(yù)防共識(shí)（2021年版），提供了系統(tǒng)化指導(dǎo)并明確了未來(lái)研究方向。隨著液體活檢技術(shù)的進(jìn)步，肝癌早篩將更加精準(zhǔn)高效，政策支持與技術(shù)創(chuàng)新相結(jié)合，將進(jìn)一步提升防控水平，促進(jìn)個(gè)性化醫(yī)療的發(fā)展，實(shí)現(xiàn)更早期診斷和更好預(yù)后。

2、行業(yè)政策

癌癥是威脅中國(guó)居民健康的重要原因，近年來(lái)，為有效降低癌癥的疾病負(fù)擔(dān)和改善癌癥患者生存率，癌癥的早期篩查不僅成為了醫(yī)學(xué)界的重點(diǎn)研究方向，也是國(guó)內(nèi)政府衛(wèi)生政策的重要組成部分。2023年11月，國(guó)家衛(wèi)生健康委等部門(mén)發(fā)布了《健康中國(guó)行動(dòng)—癌癥防治行動(dòng)實(shí)施方案（2023-2030年）》，提出到2030年，癌癥防治體系進(jìn)一步完善，危險(xiǎn)因素綜合防控、癌癥篩查和早診早治能力顯著增強(qiáng)，規(guī)范診療水平穩(wěn)步提升，癌癥發(fā)病率、死亡率上升趨勢(shì)得到遏制，總體癌癥5年生存率達(dá)到46.6%，患者疾病負(fù)擔(dān)得到有效控制。在政策支持下，肝癌早篩迎來(lái)良好發(fā)展機(jī)遇。

3、市場(chǎng)現(xiàn)狀

隨著人們健康意識(shí)不斷提升，防癌意識(shí)逐步增強(qiáng)，通過(guò)早篩早診了解自身的疾病風(fēng)險(xiǎn)，從而及早地進(jìn)行干預(yù)，能夠降低發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)，這些益處將使越來(lái)越多的消費(fèi)者選擇進(jìn)行腫瘤早篩早診，從而掌握自身健康情況，人們對(duì)腫瘤早篩早診產(chǎn)品的接受度將進(jìn)一步上升。在此背景下，中國(guó)肝癌早篩市場(chǎng)呈快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2024年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1.97億元，同比增長(zhǎng)38.1%，2025年市場(chǎng)規(guī)模將大幅增長(zhǎng)至2.91億元。

肝癌早期篩查手段多樣，常用方法包括：1）肝功能檢查。通過(guò)血液樣本檢查肝臟的功能狀態(tài)，判斷是否存在肝癌風(fēng)險(xiǎn)因素。肝功能檢查是肝癌篩查的基礎(chǔ)檢查之一。2）腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)。如甲胎蛋白（AFP）檢測(cè)，甲胎蛋白是肝癌診斷的特異性標(biāo)志物之一。當(dāng)肝細(xì)胞發(fā)生癌變時(shí)，甲胎蛋白會(huì)顯著升高。但需要注意的是，甲胎蛋白檢測(cè)的特異性并不是非常高，因此不能單憑甲胎蛋白檢測(cè)的結(jié)果診斷肝癌，需要結(jié)合其他檢查結(jié)果進(jìn)行綜合判斷。3）超聲檢查。超聲檢查是一種無(wú)創(chuàng)、無(wú)痛、便捷的檢查方法，能夠發(fā)現(xiàn)直徑約1厘米左右的肝癌病灶。在肝癌篩查中，超聲檢查是常用的手段之一。對(duì)于高危人群，建議每半年進(jìn)行一次超聲檢查。4）CT或MRI檢查。CT和MRI檢查可以檢查肝臟結(jié)構(gòu)和組織的詳細(xì)情況，排除或確認(rèn)是否存在肝癌等疾病。對(duì)于高度懷疑肝癌的患者，可以進(jìn)行肝臟增強(qiáng)CT或MRI檢查。5）乙肝病毒學(xué)檢查。對(duì)于慢性病毒性肝炎患者，進(jìn)行乙肝病毒學(xué)檢查可以了解病毒載量、病毒基因型等相關(guān)指標(biāo)，為抗病毒治療提供依據(jù)。

肝癌早期診斷率面重大挑戰(zhàn)。目前，主要采用血清甲胎蛋白（AFP）檢測(cè)與超聲檢查，但存在明顯局限，約 30—40%的早期肝癌患者 AFP 并無(wú)明顯升高，而超聲檢測(cè)對(duì)早期小病灶識(shí)別困難。這些診斷瓶頸嚴(yán)重制約著肝癌防治效果，亟需更靈敏的檢測(cè)手段突破現(xiàn)狀。肝癌基因甲基化檢測(cè)展現(xiàn)出高靈敏度和特異度，已被納入我國(guó)多部肝癌診療指南和專家共識(shí)，推薦用于早期篩查和診斷。

DNA甲基化是指基因的特定序列（CpG島）在甲基化轉(zhuǎn)移酶的作用下發(fā)生甲基化修飾。大量研究顯示，DNA異常甲基化與腫瘤的發(fā)生、發(fā)展及細(xì)胞癌變有著密切的聯(lián)系，是腫瘤發(fā)生中的早期事件。通過(guò)檢測(cè)血液中特定基因的異常甲基化，可獲知腫瘤信息。和現(xiàn)有的醫(yī)學(xué)影像學(xué)檢查、組織活檢等技術(shù)相比，其在腫瘤的早期篩查、早期診斷、預(yù)后判斷及術(shù)后檢測(cè)都展現(xiàn)出獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。在肝癌早篩領(lǐng)域，甲基化檢測(cè)也發(fā)揮出巨大作用。cfDNA甲基化在診斷肝癌方面具有高靈敏度和特異度，優(yōu)于血清AFP，且與腫瘤大小、腫瘤分期和治療應(yīng)答等密切相關(guān)。我國(guó)已有多部指南、共識(shí)將基因甲基化推薦用于肝癌早期篩查和診斷。

國(guó)內(nèi)已有多家企業(yè)發(fā)布了肝癌甲基化檢測(cè)產(chǎn)品。2023年6月，萊盟健康LAMH旗下廣州優(yōu)澤生物技術(shù)有限公司的產(chǎn)品“BMPR1A/PLAC8基因甲基化檢測(cè)試劑盒（數(shù)字PCR法）”（甘倍康）榮獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）III類認(rèn)證，為全球首個(gè)肝癌甲基化檢測(cè)試劑盒。隨后于2025年1月，武漢艾米森生命科技有限公司自主研發(fā)的艾馨甘®——GNB4和Riplet基因甲基化聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）獲批上市。11月，翱銳生物自主研發(fā)的利為平——TSPYL5、RASSF1A、DAB2IP、OTX1、PTPN18、HIST1H3G基因肝癌甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針?lè)ǎ┇@得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

四、肝癌早篩行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

隨著公眾健康意識(shí)的增強(qiáng)及對(duì)肝癌了解度的提升，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年肝癌早篩的滲透率將進(jìn)一步提高，到2030年中國(guó)肝癌早篩市場(chǎng)規(guī)模有望超200億元。目前，肝癌早篩產(chǎn)品的單次檢測(cè)費(fèi)用仍較貴，在一定程度上限制了早篩的普及率。預(yù)計(jì)隨著肝癌早篩技術(shù)的不斷成熟和規(guī)?；瘧?yīng)用以及醫(yī)保政策的加持，未來(lái)單次檢測(cè)價(jià)格將有所下滑。此外，隨著數(shù)字化技術(shù)加速賦能醫(yī)療健康領(lǐng)域，數(shù)字化技術(shù)與肝病臨床管理的深度融合未來(lái)可能成為提升肝癌早篩效能與實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)全程管理的新方向。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（techappsinsider.com）發(fā)布的《中國(guó)肝癌早篩行業(yè)市場(chǎng)研究分析及發(fā)展趨向研判報(bào)告》。智研咨詢是中國(guó)領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書(shū)、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號(hào)，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。