2018年中國(guó)化學(xué)發(fā)光行業(yè)發(fā)展環(huán)境及機(jī)型上市情況分析[圖]

    體外診斷作為臨床診療的重要輔助工具，一直以來持續(xù)快速增長(zhǎng)，2018年預(yù)計(jì)市場(chǎng)規(guī)模超過700億元，增速預(yù)計(jì)在15-20%之間。從細(xì)分領(lǐng)域來看，以化學(xué)發(fā)光技術(shù)為核心的免疫診斷、以腫瘤靶向藥物伴隨診斷為主要應(yīng)用的分子診斷、以及床旁快速診斷POCT，是IVD板塊中市場(chǎng)空間大、國(guó)產(chǎn)公司最有投資機(jī)會(huì)的細(xì)分市場(chǎng)。此外檢驗(yàn)自動(dòng)化流水線的國(guó)產(chǎn)化趨勢(shì)已基本確立，國(guó)產(chǎn)公司中安圖、邁瑞、邁克等先后發(fā)布國(guó)產(chǎn)流水線產(chǎn)品，預(yù)計(jì)將迅速成為國(guó)產(chǎn)IVD行業(yè)新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。

國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)2018年市場(chǎng)規(guī)模

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    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國(guó)化學(xué)發(fā)光行業(yè)市場(chǎng)需求潛力及戰(zhàn)略咨詢研究報(bào)告》

    當(dāng)前市場(chǎng)較為關(guān)心體外診斷產(chǎn)品的集中采購(gòu)問題，短期暫不具備可操作性。首先，體外診斷產(chǎn)品本身應(yīng)用較為特殊，除血球儀、血凝儀、尿液分析儀、及少量POCT試紙條類檢測(cè)產(chǎn)品外，通常需要在檢驗(yàn)儀器和診斷試劑的配合下來完成對(duì)待檢標(biāo)本生理生化指標(biāo)的檢測(cè)。其次，如將體外診斷產(chǎn)品集中采購(gòu)，需要考慮或解決三個(gè)方面的問題：1）儀器種類較多，且各家檢驗(yàn)參數(shù)上通常會(huì)有差異，因而不是標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，在檢驗(yàn)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)未完成前，單獨(dú)考慮價(jià)格因素會(huì)導(dǎo)致技術(shù)降級(jí)；2）檢驗(yàn)試劑種類則更加繁多，且部分試劑為特定型號(hào)儀器的專用試劑，通常醫(yī)院在安裝機(jī)器完成后，再更改其他品牌會(huì)造成儀器浪費(fèi)，且廠家或經(jīng)銷商也通常在商業(yè)采購(gòu)協(xié)議上有采購(gòu)時(shí)間約束；3）檢驗(yàn)試劑一直以來都是醫(yī)院采購(gòu)的成本項(xiàng)，試劑價(jià)格經(jīng)過多年招標(biāo)競(jìng)價(jià)，相對(duì)于檢驗(yàn)服務(wù)收費(fèi)價(jià)格扣率已處于較低位置。因此，體外診斷實(shí)行像藥品一樣的帶量采購(gòu)政策難度較大，短期不具備可操作性。

醫(yī)藥主要大類產(chǎn)品的收費(fèi)定價(jià)差異比較

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    當(dāng)前各地方檢驗(yàn)服務(wù)收費(fèi)價(jià)格陸續(xù)調(diào)整，2019年以年初深圳及年中北京價(jià)格調(diào)整較為典型。深圳作為計(jì)劃單列市，醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)價(jià)格自主定價(jià)，新方案更多是在原來方案上價(jià)格調(diào)整，檢驗(yàn)服務(wù)整體降價(jià)10%，涉及到人工的檢查和醫(yī)療服務(wù)普遍漲價(jià)。北京醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)改革則具有重大指導(dǎo)意義，北京是在執(zhí)行2012年發(fā)改委頒布的《全國(guó)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格目錄規(guī)范》，2019年6月執(zhí)行后，有望起到示范性作用，有利于全國(guó)各省和計(jì)劃單列市逐步出臺(tái)新一版醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)方案，從醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目名稱和編號(hào)上實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一，有利于將來全國(guó)實(shí)施DRGS、電子病歷等重要醫(yī)療改革。

    北京醫(yī)改方案中檢驗(yàn)價(jià)格基本穩(wěn)定、整體有利于國(guó)產(chǎn)進(jìn)口替代。檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)r(jià)格分項(xiàng)目來看，生化和免疫項(xiàng)目與現(xiàn)行北京收費(fèi)價(jià)格相比，基本保持穩(wěn)定，只有個(gè)別項(xiàng)目降價(jià)；同時(shí)北京此前使用進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)試劑的收費(fèi)差異此次調(diào)整中被拉平，使用國(guó)產(chǎn)試劑的價(jià)格有明顯提升，這將有利于實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。分子診斷項(xiàng)目取消此前的按方法學(xué)收費(fèi)，實(shí)行按檢測(cè)項(xiàng)目收費(fèi)，更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，對(duì)于現(xiàn)有主要檢測(cè)項(xiàng)目如EGFR基因檢測(cè)，由于檢測(cè)位點(diǎn)極多，價(jià)格應(yīng)能保持相對(duì)穩(wěn)定。另一方面，由于診斷試劑進(jìn)醫(yī)院價(jià)格已經(jīng)處于較低扣率，檢驗(yàn)收費(fèi)價(jià)格的相對(duì)穩(wěn)定也有利于IVD產(chǎn)品進(jìn)醫(yī)院價(jià)格的合理穩(wěn)定。

2019年北京及深圳醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)整

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    化學(xué)發(fā)光正逐步取代酶聯(lián)免疫，行業(yè)增速近兩年預(yù)計(jì)超過20%，預(yù)計(jì)2018年市場(chǎng)規(guī)模為260億元?；瘜W(xué)發(fā)光目前已形成“4+5”競(jìng)爭(zhēng)格局：進(jìn)口品牌為主，羅氏、雅培、貝克曼、西門子四家合計(jì)占比超過80%；國(guó)產(chǎn)五大家新產(chǎn)業(yè)、安圖、邁瑞、邁克、亞輝龍，2018年合計(jì)占比預(yù)計(jì)在12%，合計(jì)收入在30億元左右。假設(shè)未來3-5年國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光診斷市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)至300億元（考慮招標(biāo)降價(jià)因素），假設(shè)國(guó)產(chǎn)公司占據(jù)50%市場(chǎng)份額，市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)到150億元，進(jìn)口替代有5倍空間。

2013-2018年我國(guó)化學(xué)發(fā)光行業(yè)增速

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2018年國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光行業(yè)格局

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    國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光診斷企業(yè)近年來取得長(zhǎng)足發(fā)展，從儀器性能角度看，新的國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光設(shè)備參數(shù)已與進(jìn)口品牌不相上下。從國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)格局看，按2018年發(fā)光業(yè)務(wù)規(guī)模排序：新產(chǎn)業(yè)、安圖、邁瑞、邁克、深圳亞輝龍，其他國(guó)產(chǎn)廠家銷售額不超過1億，較有競(jìng)爭(zhēng)力的廠家包括廈門萬泰、蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)、江蘇澤成等。國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光進(jìn)口替代的難點(diǎn)主要在于：1）儀器性能；2）試劑配套完整度、或檢驗(yàn)菜單豐富度；3）與自動(dòng)化流水線產(chǎn)品的協(xié)同銷售。

各廠家化學(xué)發(fā)光主力機(jī)型及新機(jī)型上市情況

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    從各項(xiàng)技術(shù)的發(fā)展歷程來看，自動(dòng)化都是各項(xiàng)檢驗(yàn)技術(shù)共同的發(fā)展趨勢(shì)。生化、免疫、微生物、分子診斷、血球診斷領(lǐng)域都已實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)檢測(cè)，全自動(dòng)生化儀、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、全自動(dòng)血球儀等產(chǎn)品已非常成熟，而一條全自動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室流水線系統(tǒng)將各個(gè)模塊連接，實(shí)現(xiàn)樣本處理、傳送、分析、數(shù)據(jù)處理的全自動(dòng)化操作，具有多方面優(yōu)勢(shì)，是目前臨床診斷技術(shù)的最高水平。

    國(guó)內(nèi)具備安裝條件的醫(yī)院預(yù)計(jì)不少于2000家，其中部分三甲醫(yī)院不止1條，流水線裝備需求醫(yī)院家數(shù)和流水線裝配量，預(yù)期未來總裝配數(shù)可能超過3000條。目前國(guó)內(nèi)已安裝近1500條，主要為進(jìn)口品牌（羅氏、雅培、貝克曼、西門子），國(guó)產(chǎn)廠家中安圖生物已正式推出AutolasA-1并實(shí)現(xiàn)裝機(jī)，邁瑞、邁克、新產(chǎn)業(yè)、亞輝龍、科華等國(guó)產(chǎn)廠家也已于近期發(fā)布。

國(guó)內(nèi)流水線市場(chǎng)容量初步測(cè)算

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    國(guó)內(nèi)企業(yè)開始沖擊流水線新裝市場(chǎng)，對(duì)國(guó)產(chǎn)廠家而言，實(shí)現(xiàn)大規(guī)模裝機(jī)的難點(diǎn)主要在兩個(gè)方面：1）流水線產(chǎn)品被臨床接受的前提是檢測(cè)模塊需要具有優(yōu)異的性能，對(duì)國(guó)產(chǎn)品牌而言，高速生化儀和化學(xué)發(fā)光儀是其中重要組件，生化儀和化學(xué)發(fā)光儀性能好壞是臨床決定是否采用的重要考量。2）目前國(guó)產(chǎn)流水線體的研發(fā)和生產(chǎn)目前尚未國(guó)產(chǎn)化，進(jìn)口采配成本較高，整體成本相較于進(jìn)口并未有明顯優(yōu)勢(shì)，主要是國(guó)產(chǎn)銷售政策較為靈活，可以先從二甲或小三級(jí)醫(yī)院入手。

國(guó)產(chǎn)流水線廠家基本配置情況

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