2025年中國醫(yī)用重組膠原蛋白行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈全景、運(yùn)行現(xiàn)狀、企業(yè)格局及未來發(fā)展趨勢研判：生物材料革新，行業(yè)正從“實(shí)驗(yàn)室技術(shù)”邁向千億級產(chǎn)業(yè)[圖]

內(nèi)容概要：醫(yī)用重組膠原蛋白是基于基因工程技術(shù)制備的生物材料，依據(jù)國家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)分為重組人、重組人源化（含A/B型）及重組類膠原蛋白三類，適配多元應(yīng)用場景。相較于傳統(tǒng)動物源產(chǎn)品，其具有無病毒污染風(fēng)險、生物相容性優(yōu)、免疫原性低、質(zhì)量穩(wěn)定等綜合優(yōu)勢，在醫(yī)療與護(hù)膚領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。作為人體核心結(jié)構(gòu)蛋白，重組膠原蛋白延續(xù)天然膠原功能并實(shí)現(xiàn)性能優(yōu)化，驅(qū)動行業(yè)市場爆發(fā)式增長。2023年市場規(guī)模達(dá)286億元，預(yù)計(jì)2027年將增至1145億元，重組Ⅲ型膠原蛋白成為研發(fā)應(yīng)用核心型別。核心細(xì)分市場中，醫(yī)美注射劑憑借安全優(yōu)勢快速崛起，錦波生物“薇旖美”系列樹立技術(shù)標(biāo)桿，雖面臨交聯(lián)技術(shù)與審批周期瓶頸，但未來有望替代部分透明質(zhì)酸市場份額；醫(yī)用敷料領(lǐng)域以巨子生物“可復(fù)美”為標(biāo)桿，受益于醫(yī)美人群擴(kuò)張與修護(hù)需求提升，市場地位持續(xù)鞏固。企業(yè)布局呈現(xiàn)差異化競爭格局，錦波生物、巨子生物等頭部企業(yè)依托核心技術(shù)與合規(guī)資質(zhì)引領(lǐng)賽道，創(chuàng)健醫(yī)療、福瑞達(dá)等聚焦原料或細(xì)分場景，新入局者加速技術(shù)轉(zhuǎn)化。未來行業(yè)將以AI輔助設(shè)計(jì)與合成生物學(xué)推動技術(shù)升級，從消費(fèi)醫(yī)療向嚴(yán)肅醫(yī)療拓展應(yīng)用場景，在監(jiān)管趨嚴(yán)與資本加持下，向高質(zhì)量、國際化、差異化方向持續(xù)發(fā)展。

上市企業(yè)：巨子生物（02367.HK）、錦波生物（920982.BJ）、三元基因（920344.BJ）、德展健康（000813.SZ）、華熙生物（688363.SH）、東寶生物（300239.SZ）、敷爾佳（301371.SZ）、諾唯贊（688105.SH）

相關(guān)企業(yè)：斐縵（長春）醫(yī)藥生物科技有限責(zé)任公司、廣州創(chuàng)爾生物技術(shù)股份有限公司、山東福瑞達(dá)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司、江蘇創(chuàng)健醫(yī)療科技股份有限公司、浙江珂瑞康生物醫(yī)療科技有限公司等等

關(guān)鍵詞：醫(yī)用重組膠原蛋白、重組膠原蛋白、醫(yī)用敷料、醫(yī)美注射劑、醫(yī)用重組膠原蛋白?行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈、醫(yī)用重組膠原蛋白市場規(guī)模、醫(yī)用重組膠原蛋白企業(yè)競爭格局、醫(yī)用重組膠原蛋白?發(fā)展趨勢

一、醫(yī)用重組膠原蛋白行業(yè)相關(guān)概述

醫(yī)用重組膠原蛋白是借助DNA重組技術(shù)，以生物體內(nèi)膠原蛋白的氨基酸序列為模板，經(jīng)設(shè)計(jì)、酶切和拼接后，轉(zhuǎn)入大腸桿菌、畢赤酵母菌等工程細(xì)胞中，通過細(xì)胞培養(yǎng)、發(fā)酵、分離純化等工藝制備而成的膠原蛋白。該材料具備膠原蛋白的理化性質(zhì)與生物學(xué)功能，且相較于傳統(tǒng)動物源膠原蛋白，具有水溶性好、組分單一、無病毒污染風(fēng)險、免疫原性低等優(yōu)勢，常作為醫(yī)療器械原材料用于創(chuàng)面修復(fù)、組織填充等醫(yī)療場景。

根據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用重組膠原蛋白主要分為重組人膠原蛋白、重組人源化膠原蛋白（含無非人序列的A型與含連接/標(biāo)簽等非人序列的B型）、重組類膠原蛋白三類，其中重組人膠原蛋白與人自身膠原蛋白同源性高且結(jié)構(gòu)完整，重組人源化膠原蛋白兼具安全性與生產(chǎn)便利性，重組類膠原蛋白通過人工設(shè)計(jì)可實(shí)現(xiàn)特定功能，三類產(chǎn)品分別適配植入級醫(yī)療、醫(yī)美、外用護(hù)理等不同場景需求。

重組膠原蛋白通過基因工程技術(shù)生產(chǎn)，在多個方面顯著優(yōu)于傳統(tǒng)動物來源的膠原蛋白：它采用與人膠原蛋白高度一致的序列，因此生物活性和生物相容性更優(yōu)，免疫原性大幅降低，基本消除了過敏風(fēng)險；其生產(chǎn)過程在嚴(yán)格控制的發(fā)酵環(huán)境中進(jìn)行，完全避免了動物源性的病毒等病原體污染，且通過精確的發(fā)酵和純化工藝能實(shí)現(xiàn)高純度、質(zhì)量穩(wěn)定的大規(guī)模生產(chǎn)；此外，它的熱穩(wěn)定性更強(qiáng)，變性溫度高達(dá)72℃（遠(yuǎn)高于動物源的約40℃），使其在運(yùn)輸和儲存方面更具優(yōu)勢。

二、中國醫(yī)用重組膠原蛋白行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

中國醫(yī)用重組膠原蛋白行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)分工明確且協(xié)同緊密，上游是供應(yīng)穩(wěn)定的基礎(chǔ)原料環(huán)節(jié)，以大腸桿菌、畢赤酵母等微生物菌種，酵母浸粉、甲醇等培養(yǎng)與發(fā)酵用物質(zhì)及無菌包裝材料為主，且原料供應(yīng)正逐步實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)自主可控；中游作為核心環(huán)節(jié)，由錦波生物、巨子生物等具備核心技術(shù)和相關(guān)資質(zhì)的企業(yè)主導(dǎo)，負(fù)責(zé)通過發(fā)酵、純化等工藝實(shí)現(xiàn)重組膠原蛋白的規(guī)?；苽?，并加工成醫(yī)美注射劑、醫(yī)用敷料等終端產(chǎn)品，該環(huán)節(jié)技術(shù)與資質(zhì)壁壘高，且呈現(xiàn)原料與終端生產(chǎn)一體化趨勢；下游則聚焦醫(yī)療、醫(yī)美、消費(fèi)護(hù)理等多元需求領(lǐng)域，既涵蓋醫(yī)院骨科、皮膚科及民營醫(yī)美機(jī)構(gòu)等專業(yè)場景，也包含功效性護(hù)膚品等零售場景，通過醫(yī)院采購、醫(yī)美機(jī)構(gòu)直供及電商平臺等線上線下渠道觸達(dá)用戶，其中醫(yī)美領(lǐng)域需求爆發(fā)式增長，成為驅(qū)動產(chǎn)業(yè)鏈運(yùn)轉(zhuǎn)的核心動力之一。

相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《中國醫(yī)用重組膠原蛋白行業(yè)市場競爭格局及未來前景研判報告》

三、中國醫(yī)用重組膠原蛋白?行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

膠原蛋白作為人體組織器官的核心結(jié)構(gòu)蛋白，占人體蛋白質(zhì)總量的30%～40%，廣泛分布于皮膚、骨骼、軟骨等組織中，深度參與人體組織修復(fù)與再生過程，是維持機(jī)體結(jié)構(gòu)完整性和生理功能的關(guān)鍵物質(zhì)。重組膠原蛋白依托基因工程技術(shù)制備，不僅延續(xù)了天然膠原蛋白的生物學(xué)功能，更在生物活性、相容性等方面實(shí)現(xiàn)優(yōu)化，成為生物醫(yī)學(xué)與護(hù)膚領(lǐng)域的核心材料。從市場規(guī)模來看，行業(yè)呈現(xiàn)爆發(fā)式增長態(tài)勢。2019-2023年中國膠原蛋白零售端市場規(guī)模從168億元增至584億元，年復(fù)合增長率高達(dá)36.5%，預(yù)計(jì)2027年將突破1937億元；其中重組膠原蛋白表現(xiàn)尤為突出，2023年市場規(guī)模達(dá)286億元，預(yù)計(jì)2027年將增至1145億元，2023-2027年復(fù)合增速預(yù)計(jì)達(dá)41.4%，而重組Ⅲ型膠原蛋白憑借獨(dú)特的三螺旋結(jié)構(gòu)優(yōu)勢，已成為研發(fā)與應(yīng)用進(jìn)展最快的型別之一。

相較于傳統(tǒng)的動物源性膠原蛋白，重組膠原蛋白在生物活性、生物相容性、安全性（免疫原性更低、無病原體風(fēng)險）及加工性能（水溶性佳、可優(yōu)化）方面具備顯著優(yōu)勢，因此應(yīng)用空間更為廣闊。隨著基因工程與發(fā)酵技術(shù)的持續(xù)進(jìn)步，重組膠原蛋白的市場份額快速提升，并于2023年以50.5%的占比首次實(shí)現(xiàn)對動物源產(chǎn)品的超越。預(yù)計(jì)這一結(jié)構(gòu)性替代趨勢將繼續(xù)深化，到2027年，重組膠原蛋白的市場份額有望進(jìn)一步擴(kuò)大至62.3%，而動物源膠原蛋白的份額則可能相應(yīng)收縮至37.7%。

醫(yī)用重組膠原蛋白的核心產(chǎn)品類別之一為醫(yī)美注射劑，主打皮膚填充、膚質(zhì)改善等功效，其核心競爭優(yōu)勢在于高生物相容性與低免疫原性，能有效降低過敏等不良反應(yīng)風(fēng)險，契合醫(yī)美領(lǐng)域?qū)Π踩缘暮诵脑V求。目前市場代表性產(chǎn)品為錦波生物“薇旖美”系列，涵蓋注射用凝膠、凍干纖維等多款三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，作為全球首個獲批的重組Ⅲ型人源膠原蛋白注射劑，奠定了行業(yè)技術(shù)標(biāo)桿。不過該品類仍存在明顯瓶頸：受交聯(lián)技術(shù)限制，注射效果維持時間多在3-12個月，且三類醫(yī)療器械研發(fā)審批周期長，當(dāng)前行業(yè)內(nèi)獲批產(chǎn)品數(shù)量有限。從市場規(guī)模來看，2024年我國重組膠原蛋白醫(yī)美注射劑市場規(guī)模約67億元，預(yù)計(jì)2027年將增至143億元，雖當(dāng)前在醫(yī)美注射劑領(lǐng)域滲透率較低，但增長勢頭迅猛；憑借成分差異化優(yōu)勢，其未來有望逐步替代部分透明質(zhì)酸針劑市場份額，更有望成為本土醫(yī)美產(chǎn)品進(jìn)軍國際市場的核心突破口。

另一核心產(chǎn)品類別為醫(yī)用敷料，主要應(yīng)用于醫(yī)美術(shù)后修復(fù)、敏感肌護(hù)理，以及痤瘡、皮炎等皮膚問題的輔助治療，產(chǎn)品形態(tài)以敷料貼、修復(fù)凝膠為主，憑借溫和修護(hù)、適配敏感肌的特性深受市場認(rèn)可。巨子生物旗下可復(fù)美類人膠原蛋白敷料憑借突出的修復(fù)功效，成為該細(xì)分領(lǐng)域的標(biāo)桿產(chǎn)品，引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展。近年來，受益于重組膠原蛋白生產(chǎn)工藝的持續(xù)成熟，疊加醫(yī)美消費(fèi)人群不斷擴(kuò)大、消費(fèi)者皮膚修護(hù)意識提升，重組膠原蛋白醫(yī)用敷料市場規(guī)模實(shí)現(xiàn)穩(wěn)步增長。預(yù)計(jì)到2027年，該品類零售端市場規(guī)模將達(dá)到346億元，占整體醫(yī)用敷料零售端市場規(guī)模的29%，在醫(yī)用敷料賽道的核心地位將進(jìn)一步鞏固。

四、中國醫(yī)用重組膠原蛋白行業(yè)企業(yè)競爭格局

在醫(yī)用重組膠原蛋白領(lǐng)域，三類醫(yī)療器械注冊證是進(jìn)入醫(yī)美注射市場的核心準(zhǔn)入壁壘。目前，錦波生物是國內(nèi)唯一擁有重組膠原蛋白三類證的企業(yè)，獨(dú)占這一賽道。根據(jù)國家藥監(jiān)局信息，其已相繼獲批三款產(chǎn)品：2021年的“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”、2023年的“注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液”以及2025年最新的“注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠”，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品形態(tài)與適用范圍的持續(xù)升級。相比之下，當(dāng)前市場上其他已上市的膠原蛋白注射劑（如雙美生物、斐縵的產(chǎn)品）均來源于動物源（豬或牛）。

中國醫(yī)用重組膠原蛋白行業(yè)企業(yè)圍繞技術(shù)攻堅(jiān)與產(chǎn)品落地展開差異化布局，頭部企業(yè)引領(lǐng)賽道發(fā)展，中小廠商聚焦細(xì)分領(lǐng)域突圍：錦波生物以重組Ⅲ型人源化膠原蛋白為核心，憑借AI驅(qū)動的合成生物學(xué)技術(shù)與自組裝交聯(lián)工藝，手握3張醫(yī)美注射三類證，同時聯(lián)合資本拓展嚴(yán)肅醫(yī)療與國際化；巨子生物依托合成生物學(xué)與膠原組合技術(shù)，構(gòu)建醫(yī)用敷料、功效護(hù)膚產(chǎn)品矩陣，沖刺醫(yī)美注射三類證并強(qiáng)化終端渠道布局；創(chuàng)健醫(yī)療、福瑞達(dá)等聚焦醫(yī)用級原料研發(fā)與合規(guī)登記，或推進(jìn)植入劑申報、引入外資加速市場化；德展健康等新入局者推進(jìn)多型別重組膠原中試與產(chǎn)業(yè)化，布局醫(yī)美術(shù)后修復(fù)產(chǎn)品。各類企業(yè)共同構(gòu)成了多層次、互補(bǔ)性的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，正合力推動醫(yī)用重組膠原蛋白技術(shù)向更高端、更廣泛的應(yīng)用領(lǐng)域邁進(jìn)。

五、中國醫(yī)用重組膠原蛋白?行業(yè)發(fā)展趨勢分析

中國醫(yī)用重組膠原蛋白行業(yè)未來將沿著技術(shù)升級、場景擴(kuò)容與格局優(yōu)化三大方向發(fā)展，技術(shù)上以AI輔助設(shè)計(jì)與合成生物學(xué)為核心，深耕稀有膠原型別、優(yōu)化三螺旋結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性與規(guī)模化生產(chǎn)工藝，實(shí)現(xiàn)功能定制與降本增效；應(yīng)用場景從醫(yī)美、護(hù)膚等消費(fèi)醫(yī)療向骨修復(fù)、角膜再生等嚴(yán)肅醫(yī)療縱深延伸，同時通過與多成分復(fù)合拓展功效邊界；行業(yè)格局在監(jiān)管趨嚴(yán)下加速洗牌，頭部企業(yè)憑借技術(shù)壁壘與合規(guī)優(yōu)勢鞏固地位，中小廠商聚焦細(xì)分領(lǐng)域突圍，同時企業(yè)通過主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)、獲取海外認(rèn)證推進(jìn)國際化，資本向具備核心創(chuàng)新與臨床轉(zhuǎn)化能力的企業(yè)集中，推動行業(yè)向高質(zhì)量、差異化競爭轉(zhuǎn)型。具體發(fā)展趨勢如下：

1、技術(shù)深耕：功能定制與降本增效雙輪驅(qū)動

行業(yè)技術(shù)發(fā)展將聚焦精準(zhǔn)化與產(chǎn)業(yè)化升級，從當(dāng)前主流的Ⅰ型、Ⅲ型膠原向ⅩⅦ型、Ⅳ型等稀有型別拓展，通過挖掘特定功能域?qū)崿F(xiàn)差異化適應(yīng)癥突破。AI輔助蛋白設(shè)計(jì)與合成生物學(xué)技術(shù)的深度融合，將加速序列優(yōu)化與結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性提升，攻克三螺旋結(jié)構(gòu)構(gòu)建、長效支撐等核心難題。同時，發(fā)酵與純化工藝持續(xù)迭代，高密度發(fā)酵、精密純化技術(shù)的應(yīng)用將推動規(guī)?；a(chǎn)，有效降低原料成本，打破價格壁壘，為產(chǎn)品向大眾市場滲透奠定基礎(chǔ)，技術(shù)壁壘成為企業(yè)核心競爭力的關(guān)鍵。

2、場景拓展：從消費(fèi)醫(yī)療向嚴(yán)肅醫(yī)療縱深延伸

應(yīng)用場景將突破醫(yī)美、護(hù)膚等消費(fèi)醫(yī)療范疇，向組織工程、再生醫(yī)學(xué)等嚴(yán)肅醫(yī)療領(lǐng)域全面拓展。在骨修復(fù)、角膜再生、創(chuàng)面愈合等場景中，重組膠原蛋白憑借高生物相容性與組織修復(fù)能力，成為替代傳統(tǒng)材料的重要選擇，多款相關(guān)醫(yī)療器械已進(jìn)入臨床階段。同時，跨領(lǐng)域協(xié)同成為新趨勢，與玻尿酸、微球、藥物等成分的復(fù)合應(yīng)用，將豐富產(chǎn)品功效維度，適配更多元的醫(yī)療需求，嚴(yán)肅醫(yī)療領(lǐng)域有望成為行業(yè)新的增長引擎，進(jìn)一步拓寬市場邊界。

3、格局重塑：合規(guī)化與國際化引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展

監(jiān)管體系的持續(xù)完善將推動行業(yè)從野蠻生長向規(guī)范發(fā)展轉(zhuǎn)型，分類界定、質(zhì)量控制等標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)化的將加速不合規(guī)企業(yè)出清，頭部企業(yè)憑借合規(guī)優(yōu)勢與全產(chǎn)業(yè)鏈布局進(jìn)一步鞏固市場地位。行業(yè)競爭從單純的產(chǎn)品比拼轉(zhuǎn)向標(biāo)準(zhǔn)制定與全球化布局，國內(nèi)企業(yè)通過主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、獲取海外認(rèn)證等方式，推動“中國成分”走向全球。同時，資本將向具備核心技術(shù)與臨床轉(zhuǎn)化能力的企業(yè)集中，并購合作與跨界布局頻發(fā)，行業(yè)集中度持續(xù)提升，形成差異化、高質(zhì)量的競爭格局。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（techappsinsider.com）發(fā)布的《中國醫(yī)用重組膠原蛋白行業(yè)市場競爭格局及未來前景研判報告》。智研咨詢是中國領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報告、商業(yè)計(jì)劃書、可行性研究報告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業(yè)動態(tài)。